SAĞLIK BAKANLIĞI DENETİMİ

İYİ İMALAT UYGULAMALARI (GMP) DENETİM FORMU
DENETLENEN YER
 5 Depo
 5 Üretim Yeri
FİRMA ADI:
FİRMA ADRESİ:
KOZMETİK BİLDİRİM TARİHİ
e-BİLDİRİM İŞLEM TAKİP NUMARASI
BİLDİRİMİ VE ÜRETİMİ YAPILAN ÜRÜNLER(10 ADETTEN FAZLA İSE RAPOR EKİNE LİSTE EKLEYİNİZ.)
1
6
2
7
3
8
4
9
5
10
SORUMLU TEKNİK ELEMAN 
Adı Soyadı
Mesleği ve Uygunluğu
Tc Kimlik Numarası
Görevi başında mı?
Sektörde en az 2 yıl fiilen çalıştığına dair belgesi var mı?(Eczacı hariç)
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 
Firmanın yazılı bir kalite güvence sistemi var mı? Yazılı belgeler görülmelidir. 
Dış müşteriler tarafından kalite sistem denetimleri yapılıyor mu? 
Sondenetimsonuçlarınelerdir?Olumsuzlukvarsaiyileştiriciişlemözetigörülebilirveyasözelbilgialınabilir. 
ORGANİZASYON
Organizasyon şeması mevcut mu? Varsa bir kopyasını alınız. 
Her birimde çalışan toplam çalışan sayıları nedir? Organizasyon şeması üzerine kayıt alınız.
Bağımsız kalite güvence/kalite kontrol bölümleri mevcut mu? 


KaliteBirimSorumlusununonaylıiştanımbelgesivarmı?İşletmenintümalanlarınagirmeyetkisivarmı? Kime bağlı olarak çalışıyor? (Doğrudan üst yönetime bağlı olmalıdır.) 
İçdenetimleilgiliyazılıbiryıllıkprogramvarmı?Denetimraporlarıyayınlanıyormu?Varsakopyaalınız.
İç Denetim sonrası iyileştirici eylem planı mevcut mu? Varsa örnek görünüz.
İçdenetimcileriçdenetimyapabilecekgibieğitimlimi?Kalitebirimindesorumlupersonelinaldığıeğitimlerle ilgili kayıtlar var mı? Eğitimler ve bu eğitimlerin alındıkları tarihlerle ilgili bilgi alınız.
PERSONEL 
Organizasyonelyapıiçindekipozisyonunubiliyormu,sorumluluklarınıvefaaliyetlerinigöstereniştanımıvar mı, bu faaliyetler konusunda gerekli eğitimi almış mı? Ne zaman?
Tüm personele GMP ile ilgili sorumluluklarının belirtilmiş olduğu iş tanımları imza karşılığı verilmiş mi?
Personelin girebileceği alanlar belirlenmiş mi? Bu alanlarda gerekli işaretlemeler yapılmış mı?
Yeni personele verilecek sorumluluk ve faaliyetleri için gerekli eğitim verilerek beceri kazandırılıyor mu?
Verilen eğitimlerin etkinliği nasıl değerlendiriliyor? (Eğitimden hemen sonra veya belli süreler sonra)
Pozisyonunabakılmaksızın,tümpersoneliçineğitimihtiyaçlarıbelirleniyormu?Herdüzeyiçinyıllıkeğitim planı var mı? Varsa eğitim ihtiyaçlarının nasıl tespit ediliyor.* Eğitim planından bir kopya alınız.
GMP ve beceri ile ilgili eğitimler hangi sıklıkta tekrarlanıyor?
Temiz, düzenli ve yeterli giyinme soyunma odaları var mı ?
Temizlik, bakım prosedürleri ve iş talimatları var mı? 
Kişisel hijyen ile ilgili kurallar prosedürlerde ye alıyor mu? Kişisel hijyen şartlarına uyuyor mu?
TESİSLER
Her birim için ayrı veya tanımlı alanlar sağlanmış mı? 
Tesislerintasarımıtemizlik,sanitizasyonvebakımyapılmasınauygunmudur?Yüzeylerindüzgün,girintive çıkıntısız, çatlaksız olup olmadığı incelenmelidir. 
Depo Alanları 
Tesisintasarımıyapılırken,uyguntemizlikvesanitizasyonyöntemleridikkatealınmışveüretilenürünlerin türü ve çeşitliliğine uygun yöntemler belirlenmiş mi? 
Hammadde kabulden ürün sevkıyatına kadar olan tüm süreçleri içine alan materyal akış şeması var mı?
Işıklandırma yeterli midir? Lambalar kolay temizlenebilir şekilde tasarlanmış mıdır? 
Havalandırmasistemivarmı?Havalandırmasistemindekullanılanfiltretipinedir?Filtrelerinsağlamlığıve etkinlik kontrolü nasıl yapılmaktadır?
Dışortamdan,kapıvepencerearalığıgibialanlardankontaminantlarıngirişiniönlemeküzereneşekildetedbirleralınmıştır?Kontaminasyonaengelolunacakşekildemerkezdendışortamadoğruazalanbirbasınç farkı oluşturulmuş mudur?
Boru,kanalizasyon,olukv.bmateryallerintasarımıkolaytemizlenebilir,kokuvegeridönüşümüengelleyici şekilde midir?
Temizlik ve Sanitizasyon


Üretim alanlarındaki tamir ve bakım için temizlik ve bakım yazılı talimatları mevcut mu?
Teçhizat ve her bir alan için temizlik ve sanitizasyon kayıtları yazılı olarak var mı?
ÜretimdekullanılantümteçhizatıntemizliğiiçinyapılanişlemlernelerdirvehazırlanmışyazılıSOP(Standart İşlem Talimatları) var mı ve bunlar gerekli şekilde uygulanmakta mıdır?
Yazılıtalimatlardakullanılacaktemizlikvesanitizasyonajanlarıbelirtilmişmi?Ajanlarınnasıletkilioldukları konusunda doğrulama (validasyon) amaçlı çalışmalar yapılmış mı?
Tesislerinbakımıiçinbirprosedürvarmı?Vekontrolüperiyodikolarakyapılmaktamı?BakımHizmetinasıl verilmektedir? Dışardan mı yoksa kendi içinden mi?
Tesise kemirgenler, böcekler, kuşlar ve diğer hayvanların girişi engellenmiş mi? Alınan tedbirler nedir?
Haşerevbkontrolprosedürüveprogramıyazılıolarakvarmı?Mücadelefaaliyetleriiçinbaşkabirfirmadan mı hizmet alınmaktadır?
Kusurlu ekipman nasıl kullanım dışı bırakılıyor, izole ediliyor ? Kullanılıyorsa , ne tedbirler alınıyor ?
Üretim sırasında teçhizat bakımı yapılması gerektiğinde izlenmesi gereken yazılı talimatlar var mı ? 
Birarızaveyabozulmadurumundaçalıştırılmasıgerekensistemlereyönelikolarakyeterliyedeklemelervar mı?
Ekipman 
Ekipmansatınalmaprosedürüvarmı?Varsa,ekipmanteknikşartnamesihazırlanırkenekipmanınözelliklerininbelirlenmesinderolalanbirimlernelerdir?Tümekipmanlaraaitperiyodikbakımyazılıtalimatları var mı?
Teçhizattasarımındatemizlikvesanitizasyongerekleridikkatealınıyormu?Uygunolduklarınasıldoğrulanmış?Temizliğinvesanitizasyonunnasılyapılmasıgerektiğihususundayazılıtalimatlar(SOP)var mı?
Dökme ürün taşıyıcılarının, ürünü kontaminasyona karşı koruması için nasıl önlemler alınmaktadır? 
Kullanılmayanmateryallernasıltemizlenipsanitizeediliyor?Buişlemlerintanımlandığıyazılıtalimatlarvar mı? 
Temelekipmanveoankidurumunuayırtediciişaretlemelervarmı?Kullanıcılarınyetkiliolduğunasılbiliniyor? 
Kalibrasyon
Birimlerdekullanılantartıveölçümcihazlarınınbirkalibrasyonlistesivarmı?Ensonnezamankalibreedildiği, bir sonraki kalibrasyonun ne zaman yapılacağı bilgisi var mı? 
Kalibrasyon işlemleri dışarıdan hizmet alınarak mı yapılıyor?
Kalibre edilmiş teçhizat üzerinde kalibrasyon etiketleri var mı? Kalibrasyon kayıtları nasıl saklanıyor?
Kullanımdankaldırılmışolanekipmaniçinayırtediciişaretlemeetiketlemeyapılıyormu?Kullanılmayanteçhizatla ilgili işlemler yazılı bir prosedür halinde mevcut mu? 
Kalibrasyonsuzolduğuanlaşılanteçhizatlayapılmışölçümlerinürünüzerindeetkisininolupolmadığınınnasıl araştırılacağı ile ilgili yazılı talimatlar var mı? Bu konuda örnek vaka yaşanmış mı? Mutlaka 
Satın Alma 
Tedarikçininseçimivedeğerlendirilmesiileilgiliyazılıtalimatlar(SOP-StandartİşlemTalimatları)varmı? 


Onaylıtedarikçilervarmı?Tedarikçidenetimleriperiyodikolarakyapılmaktamıdır?Denetimörneğiinceleyiniz.
Hammadde ve ambalaj maddelerinin parti izlenebilirliği sağlanabiliyor mu? İzleyici yetkisi inceleyiniz.
Hammaddeveambalajmalzemesiylebirlikteherpartiiçinkarşılıklıanlaşmasağlanmışanalizsertifikasıyollanıyor mu? Bu analiz sertifikaları ne sıklıkta kontrol edilmektedir?
Siparişlerteslimalınırkenbozukkoliveyaambalajvarsa,veyaetiketleriyoksanetürişlemleryapılmaktadır?
Hammaddeveambalajmateryalleriiçindepoda,kabul(yeşiletiket),ret(kırmızıetiket),karantinayaalındı (sarı etiket) alanları var mı ve bu işaretlemeler yapılıyor mu? Depoda örnekleyip inceleyiniz.
SadeceserbestbırakılmışhammaddeveambalajmateryalininkullanılmasınısağlayanbirsistemoluşturulmuşmuvebuyazılıSOPiletanımlanmışmı?Notalacağınızhammaddeveambalajmateryalinin onay belgelerini inceleyiniz.
DEPOLAMA İŞLEMLERİ
Depolama alanlarının düzeni bir plan çerçevesinde mi yapılmıştır? Planı görünüz.
Depo alanlarının her bir ürün için uygun sıcaklık ve nem koşulları tanımlanmış mı? 
Depodaveüretimalanlarındaısıvenemölçümcihazıvarmı?Günlükölçümsıklığınedirdeğerlendiriliyor mu? Yıllık/aylık ortalama değerler grafiği gibi bilgiler var mı? 
Alt ve üst limitler aşıldığında otomatik bir uyarı sistemi var mı? nasıl takip ediliyor, ne önlem alınıyor? 
Depoalanlarındamateryallerrafvepaletsistemindemi?Depolananürünlerinduvarlatemasıvarmı?İnceleyiniz.
Karantinadaveyaretedilenhammaddeveambalajmalzemeleri,bitmişürünler,İadeedilenürünlerveDökme Ürünler özel alanlarda mı depolanıyorlar? Uygun işaretleme var mı? Olumsuz etkilenme var mı?
Ürünambalajıüzerindeyeralanbilgileruygunmu?(Adıveyaayırtedicikodu,Partinumarası,Depolama koşulları, Miktarı) İnceleyiniz.
Tanımlıbitmişürününsevkıyatınısağlamakveürünkalitesinimuhafazaetmekiçingerekliönlemlernelerdir? 
Dökmeürünündepolandığıkaplarüzerindekarışmayıönleyecekveürünleilgiliyeterlibilgiyisağlayacaketiketler kullanılıyor mu? Örnek etiketleri inceleyiniz.
Dökme ürünün depolama süresi dolduğunda, tekrar değerlendirme amaçlı ne tür testler yapılmaktadır?
İade gelen ürünlerin değerlendirilmesi için SOP var mı ?
Tekrarişlemdengeçirilmişiadeleriayırtetmekiçinneyapılıyor?Piyasayasürülürkennetüronayişlemleri gerekiyor, yazılı bir talimat var mı ?
Stokrotasyonuişleminasılyürütülmektedir?İlkgirenilkçıkmalıdır.(FİFO)ilkesineuyulmaktamıdır?Bu konuda yazılı SOP var mı? FİFO dışında özel sırada bir kullanım tanımlanmış mı?
Üretim 
İmalatişlemlerininheraşamasıdokümanteedilmişmi?Kullanılacaktümyöntemvebelgeleritanımlayanbir prosedür var mı ?


Formüldekimaddeleretiketlibirşekildeayrıkaplaramıtartılmakta,yoksaüretimkazanıiçinedirektmialınmaktadır?Tartımdakullanılankap,kürekgibialetleriinceleyiniz.Hammadevedökmeürünkaplarının ve etiketlerini ayırt edici özelliklerini inceleyiniz. 
Suarıtmasistemiolaraknekullanılmaktadır?Sistemvalidasyonuyapılmışmı?Validasyonprotokolünüve validasyon raporunu görünüz. 
Su arıtma sistemi nasıl sanitize edilmektedir? Kayıtları tutulmakta mıdır?
Sutesisatı,durgunlukvekirlenmeriskiniortadankaldıracakşekildemikurulmuştur?Suborularıuygunişaretlerle tanımlanması yapılmış mıdır?
Süreçiçikontrollervekabulkriterleriyapılıyormukabulkriterleribelirlenerekiçkontrollerinnasılyapıldığına dair yazılı talimatlar bulunuyor mu?
Süreç içi kontroller her bir ürün için tanımlanmış mıdır? Ve nasıl yapılacağını tanımlayan bir SOP var mı?
KabulkriterleridışındakalanürüniçinyapılmasıgerekenleribelirtenbiryazılıSOPvarmı?(Durdurma,deviasyon, geri kazanma veya bertaraf)
Fasonhizmetverenfirmalarla(*imalat,*ambalajlama,*analiz,*tesislerintemizliği,sanitizasyonu,*Haşere kontrolü, * ekipman ve tesis bakımı) Konularında yapılmış anlaşmalar var mı? 
Fason yaptırılacak iş ve işlemler için gereken bilgiler yükleniciye veriliyor mu?
Sapmaolmasıdurumundaonaylananürünleriçinözelbirizlemeyapılıyormu?Varsasapmaörneklerivene tür iyileştirici önlemler alındığı gözden geçirilmelidir.
Ambalajlama
Ambalajlama işlemlerinin için bir yazılı SOP var mı? 
Artan ambalajlama maddelerinin depoya iadesi isteniyorsa ne gibi işlemler uygulanmaktadır?
Doldurma ve Etiketleme (Ambalaj) sürecinin birbirini izleyemediği durumlarda alınan tedbirler nelerdir? 
Kalite kontrol 
Hammaddevebitmişürünkontrolükalitekontrollaboratuarındayapılıyormu?Testsonuçlarıkayıtlardan doğrulanmalıdır. 
Kullanılan test yöntemlerinin bulunduğu bir dosya var mı? Test listesini görünüz.
Elde edilen sonuçlar kaydediliyor mu? Kayıtlar ne kadar süre saklanmaktadır?
Son onay kim tarafından verilmektedir?
Spesifikasyon dışı sonuçlarda uygulanacak işlemlerle ilgili yazılı bir prosedür veya talimat var mı?
Örneklemenin nasıl yapılacağı konusunda yazılı bir SOP var mı? İnceleyiniz. 
Alınmışörneklerüzerindekietiketlerde(*Adveyaayırtedicikod,*Partinumarası,*Örneklemetarihi,*Numunenin alındığı kap, *Örnekleme noktası) gibi bilgilerin var mı? İncelenmelidir. 
Bitmişüründennumunealmaşekli,miktarı,analizyöntemi,saklamakoşullarıileilgilibirSOPvarmı?Numunelerin tutulduğu yeri görerek, yerinde incelemeler yapınız.
Reddedilen ürün veya materyallere yönelik bir SOP var mı? 
Yenidenişlenenbitmişürünveyadökmeürünlerinkontrolleriyapıldıktansonrakimtarafındanvenasılonaylandığı ile ilgili SOP var mı? 
Ürün kalitesinin uygunluğuna onay veren personel Kalite Kontrol Biriminde mi çalışıyor? 


Piyasaya arz edilmeden önce bitmiş ürünün her serisinden numune saklanıyor mu?
Atıkların çeşitlerine göre ne şekilde ayrıldığı ve bertaraf edildiği konularını açıklayan bir SOP var mı? 
Ambalaj atıklarıyla ilgili belgeleme var mı? Atık kaplarının uygun şekilde etiketlendiği görülmelidir. 
Şikayetlerin toplanması ve değerlendirilmesi için yazılı bir prosedür var mı? 
Sorumluluklar belirlenmiş mi? Süreç tanımlı mı? 
Yazılı ürün geri çağırma prosedürü var mı? (farklı geri çekme düzeylerini kapsar şekilde)
Geri çağrılan ürünü değerlendirme ve işlemleri konusunda yapılacaklar ve sorumluları belirlenmiş mi? 
Geri çağrılan ürünler hakkında karar aşamasında güvenli bir alanda ayrı bir şekilde depolanıyor mu? 
Ürünün kalitesini etkileyecek değişiklik onayı ve uygulaması kim tarafından nasıl yapılıyor? 
İç denetim 
İmalatyerindekiuygulamalarıveGMPdurumunuincelemekiçinyıllıkiçdenetimlerplanlanıyormu?Vehangi sıklıkta yapılıyor? 
İç denetim planını görünüz. 
İç denetçi olarak eğitilmiş kaç personel var ? 
İyileştirici,düzelticiöneriler/önlemleruygulanıyormu?Sonyapılaniçdenetimraporlarınıveiyileştiricieylem planlarını inceleyiniz. 
Dokümantasyon 
Firmanın bir dokümantasyon sistemi var mı? Sisteminde yer alan dokümanların listesi var mı?
Yazma, onay ve dağıtım 
A)Dokümanlartanımlı,bütünfaaliyetlerdeyapılacakişlemleri,alınacakönlemleri,uygulanacakolantedbirleri uygun detaylarını vererek tarif edilmiş midir?
B) Dokümanın başlığı, yapısı ve amacı belirtilmiş midir? 
C) Dokümanlarda aşağıda belirtilen hususlara dikkat edilmiş midir? 
 * Okunaklı ve kapsamlı bir şekilde yazılmış olmalı, 
 * Kullanılmadan önce yetkili personel tarafından onaylanmalı, imzalanıp ve tarih atılmalıdır, 
 * Hazırlanmalı, güncellenmeli, geri çekilmeli, dağıtılmalı ve sınıflandırılmalıdır, 
 * Yürürlükten kalkmış dokümanların kullanılmaması için referans verilmelidir, 
 * Uygun personelin erişimine açık olmalıdır, 
 * Günü geçen dokümanlar iş alanından uzaklaştırılmalı ve bertaraf edilmelidir. 
D) Elle yazılmış verilerin girilmesi gereken kayıtları inceleyerek aşağıdaki konulara dikkat edilmiş mi? 
 * Elle yazılacak bilginin ne olduğu net olmalı; 
 * Bilgiler kalıcı mürekkeple okunaklı şekilde yazılmalıdır; 
 * İmzalanmalı ve tarih atılmalıdır; 
 * Hata durumunda orijinal bilgi okunaklı bırakılarak yanına düzeltilmiş bilgi verilmelidir. Gerekiyorsa düzeltme yapılma nedeni de kaydedilmelidir. 
Revizyon 


Dokümanlargüncellenerekrevizyonnumarasıveriliyormu?Herbirrevizyonunnedenidemuhafazaediliyormu?Sonzamanlardayapılmışbirrevizyonörneğiincelenerek,tümprosedürünnasıluygulandığıgörülmelidir. 
Arşivleme
Dokümanlar nerede ve nasıl arşivlenmekte ve yedeklenmektedir? 
Bir Önceki Denetim Raporunun
Üretim yerinde kozmetik dışında üretim yapılıyor mu?Yapılıyorsa hangi ürünler?
Tarihi …. / …. / ….
No: ………………